Mykotoxine sind Toxine, die von Schimmelpilzen gebildet werden, welche auf einer Kulturpflanze auf dem Feld oder im Lager wachsen. Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe, kurz PAK, gelangen aus der Umwelt oder durch die Art der Trocknung ins Pflanzenmaterial. In einer Spezifikation gehört jeder ihrer Grenzwerte zu benannten Stoffen, einem benannten Material und einem Markt.
Gegen Ende der Spezifikation eines Pflanzenextrakts können Zeilen für Aflatoxine, Ochratoxin A und polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe stehen. Ihre Zahlen sind sehr klein, und oft steht dort nur das Wort „entspricht“. Viele Spezifikationen enthalten solche Zeilen gar nicht, und dann lautet die erste Frage, warum.
Hier sind sechs Prüfungen, die Sie an diesen Zeilen vornehmen sollten. Sie stützen sich auf das Lebensmittelrecht der Europäischen Union und Großbritanniens, auf die europäischen Leitlinien für pflanzliche Arzneimittel sowie auf Vorschriften und Leitlinien der Vereinigten Staaten. Unsere früheren Artikel behandelten die Spezifikation, das Extraktverhältnis, das Analysenzertifikat, das Extraktionsmittel und den Trägerstoff, die Schwermetall- und Pestizidzeilen, die Analysenmethode, die mikrobiologischen Zeilen, die Identitätszeile, die physikalischen Zeilen und die Haltbarkeitsdauer; dieser beschränkt sich auf Mykotoxine und PAK.
01 / DIE STOFFE
Welche Stoffe nennt jede Zeile?
„Mykotoxine“ ist der Name einer Stoffgruppe, und „PAK“ ebenso. Ein Grenzwert wird immer für bestimmte Mitglieder der Gruppe festgelegt. Für die meisten der Lebensmittel, die es aufführt, legt das Recht der Europäischen Union zwei Aflatoxin-Zahlen nebeneinander fest: eine für Aflatoxin B1 allein und eine für die Summe aus Aflatoxin B1, B2, G1 und G2.1 Die Erwägungsgründe der Verordnung von 2006, die in Großbritannien weiterhin gilt, also die nummerierten Gründe, die ihren Artikeln vorangestellt sind, erklären, warum: Neben dem Gesamtgehalt an Aflatoxinen wird auch der Gehalt an Aflatoxin B1 allein begrenzt, denn Aflatoxin B1 ist „die bei weitem giftigste Verbindung“.2
Ochratoxin A ist ein eigenes Toxin mit einer eigenen Zeile. Die europäischen Leitlinien für pflanzliche Arzneimittel nennen beide, wenn sie die zu berücksichtigenden Kontaminanten aufführen: „Mykotoxine (Aflatoxine, Ochratoxin A)“.3 Beide werden von Schimmelpilzen gebildet: Aflatoxine von bestimmten Aspergillus-Schimmelpilzen und Ochratoxin A von bestimmten Aspergillus- und Penicillium-Schimmelpilzen, wie die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten sie beschreibt.4
PAK werden auf dieselbe Weise behandelt. Die Europäische Union legt einen Höchstgehalt für Benzo(a)pyren und einen für die Summe von vier Stoffen fest: Benzo(a)pyren, Benz(a)anthracen, Benzo(b)fluoranthen und Chrysen.1 Die Summe wurde 2011 eingeführt, nachdem die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit zu dem Schluss gekommen war, dass „Benzo(a)pyren kein geeigneter Marker für das Vorkommen polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe in Lebensmitteln ist“. Mit einer Summe aus vier Stoffen lassen sich PAK, so die Änderungsverordnung, auch in Proben kontrollieren, „in denen sich kein Benzo(a)pyren nachweisen lässt, aber andere PAK vorhanden sind“.5
Eine Zeile mit der Überschrift „Aflatoxine“ und nur einer Zahl sagt also nicht, ob die Zahl für Aflatoxin B1 oder für die vier zusammen gilt, und eine Zeile nur für Benzo(a)pyren sagt nichts über die drei anderen PAK.
Prüfen: welche dieser Stoffe jede Zeile abdeckt: Aflatoxin B1, die Summe der vier Aflatoxine, Ochratoxin A, Benzo(a)pyren und die Summe der vier PAK.
02 / DAS MATERIAL
Für welches Material ist jeder Grenzwert festgelegt?
Ein Höchstgehalt gehört zu einem Lebensmittel, und das Recht der Europäischen Union führt die Lebensmittel einzeln auf. Für Aflatoxine zählen zu den pflanzlichen Materialien auf der Liste einige namentlich genannte getrocknete Gewürze, mit 5,0 µg/kg für Aflatoxin B1 und 10,0 µg/kg für die Summe. Für Ochratoxin A enthält die Liste getrocknete Kräuter mit 10,0 µg/kg, die meisten getrockneten Gewürze mit 15 µg/kg und einige namentlich genannte getrocknete Wurzeln und Blüten für Kräutertees mit 15 oder 20 µg/kg. Für PAK enthält sie getrocknete Kräuter, die meisten getrockneten Gewürze, fein gemahlene Pulver pflanzlichen Ursprungs, die in Getränke eingerührt werden, und Nahrungsergänzungsmittel, die pflanzliche Stoffe sowie Zubereitungen daraus enthalten, jeweils mit 10,0 µg/kg für Benzo(a)pyren und 50,0 µg/kg für die Summe der vier.1 Solche Zubereitungen, so erklärt eine Fußnote, schließen Extrakte ein.1
Dieser Höchstgehalt für Nahrungsergänzungsmittel gilt nicht für Nahrungsergänzungsmittel, die pflanzliche Öle enthalten: Dort muss das Öl den Höchstgehalt für Öle und Fette einhalten, 2,0 µg/kg für Benzo(a)pyren und 10,0 µg/kg für die Summe.1
Was die Liste auslässt, ist ebenso wichtig. Sie legt keinen Aflatoxin-Höchstgehalt für getrocknete Kräuter fest und weder einen Aflatoxin- noch einen Ochratoxin-A-Höchstgehalt für Nahrungsergänzungsmittel. Für Mykotoxine und PAK legt sie nur in einem einzigen Eintrag einen Höchstgehalt für einen Extrakt selbst fest, in Nummer 1.2.19.2 des Anhangs. Dieser Eintrag betrifft den reinen und unverdünnten Extrakt aus einer Wurzel, wobei 1 kg davon aus 3 bis 4 kg Wurzel gewonnen wird, und sein Höchstgehalt beträgt das Vierfache des Höchstgehalts der getrockneten Wurzel.1
Für getrocknete, verdünnte, verarbeitete oder zusammengesetzte Lebensmittel, für die es keinen eigenen Höchstgehalt gibt, werden die Höchstgehalte der Liste unter Berücksichtigung von vier Gesichtspunkten angewendet. Das sind „Veränderungen in der Konzentration des Kontaminanten durch das Trocknungs- oder Verdünnungsverfahren“, Veränderungen durch die Verarbeitung, die Anteile der Zutaten und die Bestimmungsgrenze der Analyse, die kleinste Menge, die sie messen kann. Bei einer amtlichen Kontrolle hat der Lebensmittelunternehmer seine Faktoren „mitzuteilen und zu begründen“; tut er das nicht oder erkennt die Behörde sie nicht an, legt die Behörde sie selbst fest.1 Unser Artikel über die Schwermetall- und die Pestizidzeile spielt diese Überlegung für Metalle durch.
Hat die Liste auch für die Pflanze keinen Höchstgehalt, gibt es keinen Höchstgehalt, der übertragen werden könnte. Damit ist der Extrakt aber nicht ohne Regeln. Die allgemeine Verordnung der Union über Kontaminanten verbietet es, Lebensmittel in Verkehr zu bringen, die einen Kontaminanten „in einer gesundheitlich und insbesondere toxikologisch nicht vertretbaren Menge“ enthalten, und verlangt, die Kontaminanten auf so niedrige Werte zu begrenzen, wie sie durch gute Praxis auf allen Stufen „sinnvoll erreicht werden können“. Ist kein Höchstgehalt der Union festgelegt, gelten die einzelstaatlichen Vorschriften des jeweiligen Mitgliedstaats, vorbehaltlich der Verträge der Union.6
Großbritannien behält seine eigene Fassung der Verordnung von 2006 bei. Seine PAK-Höchstgehalte für getrocknete Kräuter, getrocknete Gewürze und Nahrungsergänzungsmittel, die pflanzliche Stoffe enthalten, sind dieselben Zahlen, aber seine Liste für Ochratoxin A enthält keinen Höchstgehalt für getrocknete Kräuter, und sein Höchstgehalt für Gewürze gilt nur für einige namentlich genannte Gewürze.2
Prüfen: für jeden Grenzwert das Material, für das er festgelegt ist, ob Pflanze, Extrakt oder fertiges Produkt, den Markt und die Vorschrift, aus der er übernommen ist.
03 / DER URSPRUNG
Birgt diese Pflanze, dieser Pflanzenteil oder dieses Verfahren ein Risiko?
Die Leitlinien gehen von der Prüfung aus, erwarten aber nicht, dass jedes Pflanzenmaterial gleichermaßen geprüft wird. Zu Mykotoxinen sagen die europäischen Fragen und Antworten zu pflanzlichen Arzneimitteln, dass pflanzliche Drogen, ihr Begriff für das Pflanzenmaterial, im Allgemeinen geprüft werden sollten. Eine routinemäßige Prüfung, fügen sie hinzu, sei nicht für alle erforderlich, denn „nur wenige pflanzliche Drogen sind dem Risiko einer Kontamination ausgesetzt“. Sie verlangen eine Risikobewertung „unter Berücksichtigung der Pflanze und des Pflanzenteils“ und sagen, dass für gefährdete Teile wie Samen, Frucht, Wurzel und Rhizom eine routinemäßige Analyse in Betracht gezogen werden sollte. Geprüft werden sollte, wenn die Literatur die Bildung von Mykotoxinen in der Pflanze beschreibt oder wenn eine mögliche Kontamination des Pflanzenmaterials bekannt ist.7
Schimmelpilze brauchen Feuchtigkeit, daher wirken sich Ernte, Trocknung und Lagerung auf das Risiko aus. Dasselbe Dokument nennt die rasche Trocknung nach der Ernte, bis ein Trocknungsverlust unter 12 % erreicht ist, als Beispiel für eine Maßnahme, die es verringert.7 Die Leitlinie zu Spezifikationen bringt die mikrobielle Reinheit einer pflanzlichen Droge „mit Produktion und Lagerung sowie mit Mykotoxinkontamination“ in Verbindung.3
Unser Artikel über die physikalischen Zeilen erklärt die Zahl für den Trocknungsverlust, und unser Artikel über die mikrobiologischen Zeilen die Zahl der Hefen und Schimmelpilze und die Wasseraktivität; eine Mykotoxinzeile ist zusammen mit ihnen zu lesen.
PAK haben eine andere Herkunft. Die Verordnung von 2006 beschreibt, wie: PAK „können Lebensmittel bei Räucherverfahren sowie Verfahren zum Erhitzen und Trocknen verunreinigen, wenn Verbrennungsrückstände mit diesen unmittelbar in Kontakt kommen“, und auch Umweltverschmutzung kann eine Kontamination verursachen.2 Als die Europäische Union 2015 Höchstgehalte für PAK in Nahrungsergänzungsmitteln, getrockneten Kräutern und getrockneten Gewürzen festlegte, hielt sie fest: Die hohen Gehalte in bestimmten Nahrungsergänzungsmitteln mit pflanzlichen Zutaten „wurden mit der bei diesen pflanzlichen Zutaten angewandten schlechten Trocknungspraxis in Verbindung gebracht“ und „sind durch gute Praxis vermeidbar“. Hohe Gehalte in getrockneten Kräutern und getrockneten Gewürzen brachte sie ebenfalls mit schlechter Trocknungspraxis in Verbindung.8
Als Nächstes kommt die Extraktion. Ob ein Kontaminant aus der Pflanze in den Extrakt übergeht, hängt zum Teil vom Lösungsmittel ab. Die Fragen und Antworten halten fest, dass „Aflatoxine und Ochratoxin A in Alkohol löslich sind“, sodass auch die Prüfung der pflanzlichen Zubereitung, ihr Begriff für das, was aus der Pflanze hergestellt wird, etwa ein Extrakt, in Betracht gezogen werden sollte.7 Die Leitlinie zu Spezifikationen verlangt besondere Aufmerksamkeit für Mykotoxine, „die in lipophilen Lösungsmitteln löslich sind und daher in pflanzlichen Zubereitungen, die mit lipophilen Extraktionsmitteln hergestellt werden, aufkonzentriert werden können“, also mit Lösungsmitteln, die Fette und Öle lösen.3 Unser Artikel über die Lösungsmittel- und die Trägerstoffzeile zeigt, wo eine Spezifikation das Lösungsmittel angibt.
Prüfen: den Pflanzenteil, wie das Material getrocknet und gelagert wurde, und das Extraktionsmittel; sie alle bestimmen mit, wie wichtig diese Zeilen für den Extrakt sind.
04 / DIE ZAHL
Was bedeuten die Einheit, die Summe und „nicht nachweisbar“?
Diese Grenzwerte werden in Mikrogramm je Kilogramm, µg/kg, angegeben, was Teilen pro Milliarde, ppb, entspricht. Ein Mikrogramm je Kilogramm ist ein Tausendstel des Milligramms je Kilogramm, in dem die Grenzwerte für Schwermetalle angegeben werden, sodass eine Zahl, die mit der falschen Einheit übernommen wurde, um den Faktor tausend falsch ist.
Eine Summe braucht eine Regel für die Stoffe, die nicht gefunden wurden. Im Recht der Europäischen Union bezieht sich der Höchstgehalt für die Summe der Aflatoxine auf „Konzentrationsuntergrenzen“, die unter der Annahme berechnet werden, dass alle Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze null sind, und die Summe der vier PAK wird auf dieselbe Weise berechnet.1 Ein Stoff, dessen Menge zu gering ist, um gemessen zu werden, zählt als null. Eine Summe, die als null angegeben ist, oder eine Zeile mit der Angabe „nicht nachweisbar“ hängt daher davon ab, wie kleine Mengen die Methode nachweisen und messen kann. Fragen Sie nach der Nachweisgrenze und der Bestimmungsgrenze für jeden Stoff, den kleinsten Mengen, die die Methode nachweisen und messen kann, und nach den Einzelergebnissen hinter einer Summe.
Ein Höchstgehalt hat auch eine Bezugsgrundlage. Die Höchstgehalte der Europäischen Union gelten, soweit die Liste nichts anderes bestimmt, „für in Verkehr gebrachte Lebensmittel“, sodass der PAK-Höchstgehalt für ein Nahrungsergänzungsmittel eine Zahl je Kilogramm des Nahrungsergänzungsmittels ist, wie es verkauft wird.1
Prüfen: die Einheit, wie eine Summe Ergebnisse unterhalb der Bestimmungsgrenze behandelt, die Nachweisgrenze und die Bestimmungsgrenze der Methode und das Produkt, für das der Höchstgehalt festgelegt ist.
05 / DIE CHARGE
Wurde diese Charge geprüft, und mit einer Methode, die nachweislich zum Material passt?
Eine Zeile in einer Spezifikation nennt einen Grenzwert. Sie sagt nicht, dass jede Charge daran geprüft wird, und die Leitlinien verlangen das nicht immer. Bei Pflanzen und Pflanzenteilen, die nicht besonders gefährdet sind, kommen die Fragen und Antworten zu dem Ergebnis, dass eine Überwachung im Allgemeinen ausreichen würde und dass eine reduzierte Prüfung „(oder sogar ein Verzicht auf Prüfung) akzeptabel sein kann, wenn dies begründet ist“.7 Bei Extrakten geht die Leitlinie zu Spezifikationen vom Pflanzenmaterial aus. Nach der Monographie des Europäischen Arzneibuchs über pflanzliche Drogen, also über Pflanzenmaterial, ist für Mykotoxine, so die Leitlinie, „eine routinemäßige oder periodische Prüfung in einigen Fällen erforderlich“. Für den Extrakt verlangt die Leitlinie eine Begründung, „dass sich die Kontaminanten während des Herstellungsverfahrens nicht anreichern“. Sie fügt hinzu, dass die Prüfung des Extrakts in der Regel als nicht notwendig gilt, wenn das Pflanzenmaterial geprüft wurde, und verlangt im nächsten Satz die besondere Aufmerksamkeit für Lösungsmittel, die in der dritten Prüfung beschrieben ist.3
Eine Mykotoxin- oder PAK-Zahl auf einem Analysenzertifikat kann also an dieser Charge des Extrakts gemessen, am Pflanzenmaterial vor der Extraktion gemessen oder aus einer periodischen Prüfung übernommen worden sein. Unser Artikel über das Analysenzertifikat erläutert die periodische Prüfung und warum dies verschiedene Aussagen sind.
Die Methode verdient eine eigene Frage. Für Aflatoxine verweist die Leitlinie auf eine Methode des Europäischen Arzneibuchs, stellt fest, dass sie sich für drei namentlich genannte pflanzliche Drogen als geeignet erwiesen hat, und fügt hinzu: „Die Eignung für andere pflanzliche Drogen sollte nachgewiesen oder eine andere validierte Methode verwendet werden.“3 Für PAK verlangt sie „Geeignete validierte Methoden“ und begründete Annahmekriterien.3 Fragen Sie, mit welcher Methode die Zahl ermittelt wurde und ob sie für dieses Material validiert wurde.
Prüfen: ob jedes Ergebnis von dieser Charge des Extrakts, vom Pflanzenmaterial oder aus einer periodischen Prüfung stammt und welche Methode verwendet wurde und für welche Materialien sie validiert wurde.
06 / IHR PRODUKT
Was bedeuten diese Zeilen für Ihr fertiges Produkt?
Die gesetzlichen Höchstgehalte gelten für Ihr Produkt, wie Sie es verkaufen, und der Extrakt ist eine seiner Zutaten. In der Europäischen Union muss ein Nahrungsergänzungsmittel, das pflanzliche Stoffe enthält, den in der zweiten Prüfung beschriebenen PAK-Höchstgehalt selbst einhalten.1 Unser Artikel über die Schwermetall- und die Pestizidzeile zeigt, wie man von dem Höchstgehalt, den ein Produkt einhalten muss, auf den Grenzwert zurückrechnet, der für jeden Rohstoff nötig ist.
In den Vereinigten Staaten führt die Food and Drug Administration einen Aktionswert von 20 Teilen pro Milliarde für Aflatoxine in Lebensmitteln auf. Aktionswerte sind, so sagt sie, „Grenzwerte, bei denen oder oberhalb derer die FDA rechtliche Schritte einleiten wird, um Produkte vom Markt zu entfernen“, und keine Kontaminationsniveaus, die dort zulässig sind, wo sich die Kontamination vermeiden lässt. Ihre Liste, datiert vom August 2000, enthält keinen Aktionswert für Ochratoxin A oder für PAK, und wo keiner besteht, „kann die Behörde rechtliche Schritte gegen das Produkt bei der minimal nachweisbaren Konzentration des Kontaminanten einleiten“.9 Die Bundesvorschrift der Vereinigten Staaten für Nahrungsergänzungsmittel legt keine eigenen Zahlen fest. Das Unternehmen, das ein Nahrungsergänzungsmittel herstellt, muss für jeden Bestandteil „Grenzwerte für diejenigen Arten von Verunreinigung, die die fertige Charge des Nahrungsergänzungsmittels verfälschen oder zu einer Verfälschung führen können“ festlegen, und es muss solche Grenzwerte auch für die fertige Charge festlegen.10
In der Europäischen Union schließen drei Regeln aus, was wie ein Ausweg aussehen könnte, wenn eine Charge über einem Höchstgehalt liegt. Lebensmittel über einem Höchstgehalt dürfen „nicht als Rohstoffe in Lebensmitteln oder Zutaten in Lebensmitteln verwendet werden“. Lebensmittel, die die Höchstgehalte einhalten, „dürfen nicht mit Lebensmitteln vermischt werden, die diese Höchstgehalte überschreiten“. Und Lebensmittel, die diese Kontaminanten enthalten, dürfen nicht „durch chemische Behandlung entgiftet“ werden, gleich bei welchem Gehalt.1 Die Leitlinie der Vereinigten Staaten behandelt das Vermischen auf dieselbe Weise: Das Vermischen eines Lebensmittels oberhalb eines Aktionswerts mit einem anderen Lebensmittel „ist nicht zulässig, und das aus dem Vermischen entstehende Endprodukt ist rechtswidrig, unabhängig vom Gehalt des Kontaminanten“.9
In jedem dieser Märkte liegt die Verantwortung für das fertige Produkt bei Ihnen. Nennen Sie Ihrem Lieferanten daher, welche Werte Ihr Produkt einhalten muss und in welchem Markt, und fragen Sie nach den Zeilen, die sich daraus ergeben.
Prüfen: die Höchstgehalte, die Ihr fertiges Produkt auf seinem Markt einhalten muss, ob eine Charge vermischt oder behandelt wurde, um sie unter einen Wert zu bringen, und die Grenzwerte, die Sie daher für den Rohstoff brauchen.
WAS SIE SENDEN
Nennen Sie Ihre Anforderungen an Mykotoxine und PAK in Ihrer Anfrage
Wenn diese Zeilen für Ihr Produkt wichtig sind, nennen Sie uns:
- den Rohstoff und, falls mehrere angeboten werden, den Pflanzenteil;
- Ihre vorgesehene Anwendung und Ihren Zielmarkt;
- die Art des fertigen Produkts, in das der Extrakt eingehen wird;
- die Grenzwerte für Aflatoxin B1, Gesamtaflatoxine, Ochratoxin A, Benzo(a)pyren und die Summe der vier PAK, die Ihr Qualitätsteam anwendet, und die Vorschrift, aus der sie stammen;
- ob Sie Ergebnisse zu Mykotoxinen und PAK für jede Charge benötigen;
- ob Sie die Lieferung selbst prüfen werden und mit welcher Methode;
- die technischen Dokumente, die Sie benötigen, etwa eine Spezifikation oder ein Analysenzertifikat;
- Ihren Namen, Ihr Unternehmen und Ihre Kontaktdaten.
Wir unterstützen Sie mit technischer Dokumentation und Analysenzertifikaten (COA); welche Unterlagen verfügbar sind, wird für jeden Rohstoff und jedes Projekt bestätigt. Die Spezifikationsbereiche in unserem Katalog dienen als Referenz; Machbarkeit, Verfügbarkeit und Preis werden mit Ihrem Angebot bestätigt.
Dieser Artikel beschreibt veröffentlichte Rechtsvorschriften und Leitlinien und nennt keine Grenzwerte, Ergebnisse oder Prüfmethoden für Mykotoxine oder PAK für Rohstoffe von YOHOLIFE®; die Spezifikation und die Dokumente für eine ausgewählte Qualität werden bei Ihrer Anfrage bestätigt. Die Quellen 1 und 6 sind geltendes Lebensmittelrecht der Europäischen Union. Die Quellen 5 und 8 sind frühere Änderungsverordnungen, die in der Union nicht mehr gelten und wegen der Gründe angeführt werden, die sie nennen. Quelle 2 ist die frühere Verordnung in der Fassung, die in Großbritannien weiterhin gilt. Die Quellen 3 und 7 wurden für pflanzliche Arzneimittel verfasst und werden hier wegen ihres Ansatzes angeführt; die Methoden und Grenzwerte des Europäischen Arzneibuchs, auf die Quelle 3 verweist, werden nicht wiedergegeben. Die Quellen 4, 9 und 10 sind öffentliche Informationen, Leitlinien und Recht der Vereinigten Staaten; der Aktionswert in Quelle 9 ist in einer Leitlinie festgelegt, nicht in einer Verordnung. Die Quellen wurden am 13. November 2026 geprüft und dienen der Orientierung, nicht als regulatorische Beratung.
