Eine Haltbarkeitsdauer ist der Zeitraum, in dem ein Material voraussichtlich innerhalb seiner Spezifikation bleibt, sofern es wie angegeben gelagert wird. Ein Wiederholungsprüfungsdatum ist kein Verfalldatum: Nach einem Wiederholungsprüfungsdatum wird das Material vor der Verwendung erneut untersucht, nach einem Verfalldatum dagegen sollte es nicht mehr verwendet werden. Jede dieser Angaben hängt vom Tag ab, an dem der Zeitraum beginnt, von den Lagerbedingungen und von der Verpackung.
Die Spezifikation eines Extrakts endet oft mit zwei kurzen Zeilen: einer Haltbarkeitsdauer oder Wiederholungsprüfungsfrist und einem Lagerhinweis wie „kühl und trocken lagern“. Man liest sie leicht als Formalitäten. Sie wirken sich darauf aus, wie lange Sie das Material aufbewahren können, wie Sie es lagern müssen und was Sie tun dürfen, wenn das Datum verstrichen ist.
Hier sind sechs Prüfungen, die Sie an diesen Zeilen vornehmen sollten. Sie stützen sich auf zwei internationale Leitlinien für Arzneimittel und ihre Wirkstoffe, auf europäische Leitlinien für Arzneimittel und für pflanzliche Arzneimittel, auf das Lebensmittelrecht der Europäischen Union und auf die Vorschrift der Vereinigten Staaten für Nahrungsergänzungsmittel. Unsere früheren Artikel behandelten die Spezifikation, das Extraktverhältnis, das Analysenzertifikat, das Extraktionsmittel und den Trägerstoff, die Schwermetall- und Pestizidzeilen, die Analysenmethode, die mikrobiologischen Zeilen, die Identitätszeile und die physikalischen Zeilen; dieser beschränkt sich auf die Datumsangaben und den Lagerhinweis.
01 / DAS DATUM
Ist es ein Verfalldatum, ein Wiederholungsprüfungsdatum oder ein Mindesthaltbarkeitsdatum?
Eine Zeile mit der Überschrift „Haltbarkeitsdauer“ kann für drei verschiedene Arten von Datum stehen. Die Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe halten zwei davon auseinander. Ein Verfalldatum bezeichnet die Zeit, in der ein solcher Wirkstoff „voraussichtlich innerhalb der festgelegten Spezifikationen für die Haltbarkeitsdauer bleibt, wenn er unter definierten Bedingungen gelagert wird, und nach der er nicht verwendet werden sollte“. Ein Wiederholungsprüfungsdatum ist das Datum, „an dem ein Material erneut untersucht werden sollte, um sicherzustellen, dass es weiterhin für die Verwendung geeignet ist“. Für pharmazeutische Wirkstoffe, so fügen die Leitlinien hinzu, „ist es gängige Praxis, ein Wiederholungsprüfungsdatum zu verwenden, kein Verfalldatum“.1
Das Recht der Europäischen Union zur Information der Verbraucher über Lebensmittel kennt eine dritte Art. Das Datum hinter „mindestens haltbar bis“, in den Worten der Verordnung das „Mindesthaltbarkeitsdatum“, ist „das Datum, bis zu dem dieses Lebensmittel bei richtiger Aufbewahrung seine spezifischen Eigenschaften behält“. Nur bei Lebensmitteln, die in mikrobiologischer Hinsicht sehr leicht verderblich sind, wird es durch ein „Verbrauchsdatum“ ersetzt, nach dessen Ablauf ein Lebensmittel als nicht sicher gilt.2
Die drei bedeuten nicht dasselbe, sobald der Tag verstrichen ist, wie die sechste Prüfung zeigt. Eine Zeile, die nur eine Anzahl von Monaten angibt, sagt nicht, welche der drei es ist.
Prüfen: welche Art von Datum die Zeile angibt: ein Verfalldatum, ein Wiederholungsprüfungsdatum oder ein Mindesthaltbarkeitsdatum.
02 / DER BEGINN
Ab welchem Tag wird der Zeitraum gezählt?
Eine Anzahl von Monaten sagt wenig, solange Sie nicht wissen, ab welchem Tag gezählt wird. Für die Charge, die Ihnen angeboten wird, sollte das Analysenzertifikat das Datum selbst nennen: Dieselben Leitlinien verlangen, dass ein Verfalldatum auf dem Etikett und auf dem Zertifikat angegeben wird, ein Wiederholungsprüfungsdatum auf dem Etikett, auf dem Zertifikat oder auf beiden.1 Unser Artikel über das Analysenzertifikat nennt die Datumsangaben, auf die Sie dort achten sollten.
Fragen Sie, welcher Tag als Herstellungsdatum gilt. Bei einem Extrakt kommen mehrere Tage in Frage: der Tag der Extraktion, der Trocknung oder der Mischung. Wenn Chargen gemischt wurden, lassen die Leitlinien das älteste Material entscheiden: Das Verfalldatum oder Wiederholungsprüfungsdatum einer gemischten Charge „sollte auf dem Herstellungsdatum des ältesten Nachlaufs bzw. der ältesten Charge in der Mischung basieren“, wobei Nachläufe kleine Materialmengen aus Chargen desselben Produkts sind.1
Für Ihre Planung zählt die Zeit, die noch bleibt, wenn die Ware eintrifft. Eine Charge, die im Januar hergestellt und im März des folgenden Jahres geliefert wird, hat von ihrem Zeitraum bereits etwa vierzehn Monate verbraucht, wie lang dieser Zeitraum auch ist. Wenn Ihr Produktionsplan und das Datum auf Ihrem eigenen Produkt voraussetzen, dass ein Mindestzeitraum verbleibt, sagen Sie das bei Ihrer Anfrage.
Prüfen: den Tag, ab dem der Zeitraum gezählt wird, ob die Charge eine Mischung ist und wie viel vom Zeitraum bei der Lieferung noch übrig sein wird.
03 / DIE BEDINGUNGEN
Unter welchen Lagerbedingungen gilt der Zeitraum?
Jeder dieser Zeiträume ist an eine Bedingung geknüpft. Die internationale Leitlinie zur Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln definiert eine Wiederholungsprüfungsfrist als die Zeit, in der ein Stoff „voraussichtlich innerhalb seiner Spezifikation bleibt“, und fügt hinzu: „sofern der Wirkstoff unter den definierten Bedingungen gelagert wurde“.3 Das Lebensmittelinformationsrecht knüpft dieselbe Bedingung an das Mindesthaltbarkeitsdatum: Das Lebensmittel behält seine Eigenschaften „bei richtiger Aufbewahrung“, und das Datum wird erforderlichenfalls „durch eine Beschreibung der Aufbewahrungsbedingungen ergänzt, deren Einhaltung die angegebene Haltbarkeit gewährleistet“.2
Der Lagerhinweis verdient daher ebenso viel Aufmerksamkeit wie der Zeitraum. Die Stabilitätsleitlinie will ihn „auf der Grundlage der Stabilitätsbewertung“ festgelegt sehen und sagt, dass Begriffe wie „Umgebungsbedingungen“ oder „Raumtemperatur“ vermieden werden sollten.3 Die europäische Leitlinie dazu, wie Lagerbedingungen für Arzneimittel angegeben werden, ist deutlicher: Die Verwendung solcher Begriffe „ist nicht akzeptabel“, und die Bedingungen „müssen für den Anwender einzuhalten sein“.4
In dieser Leitlinie ordnet eine Tabelle jedem Hinweis die Prüfbedingungen zu, unter denen das Produkt als stabil nachgewiesen wurde: „Nicht über 25°C lagern“ oder „Unter 25°C lagern“ ist zum Beispiel der Hinweis für ein Arzneimittel, das bei der Langzeitbedingung von 25°C und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit als stabil nachgewiesen wurde, nicht aber bei den wärmeren Bedingungen in der Tabelle. Dieselben Grundsätze, so heißt es dort, „sollten auch die Grundlage für die Lagerungshinweise bei Wirkstoffen bilden“.4 Eine Formulierung wie „kühl und trocken lagern“ nennt weder eine Temperatur noch eine Luftfeuchtigkeit. Fragen Sie nach den Zahlen dahinter: der höchsten Temperatur, der Luftfeuchtigkeit, wenn sie eine Rolle spielt, und ob das Material vor Licht geschützt werden muss.
Die Lagerung beginnt nicht in Ihrem Lager. Die Leitlinien für pharmazeutische Wirkstoffe verlangen, dass besondere Bedingungen für Transport oder Lagerung „auf dem Etikett angegeben“ werden.1 Die Stabilitätsleitlinie will, dass die Bedingungen und die Dauer ihrer Studien „ausreichen, um Lagerung, Versand und spätere Verwendung abzudecken“.3 Die Zeit auf dem Transportweg und auf einer Laderampe ist Teil der Lagerungsgeschichte einer Charge.
In den Vereinigten Staaten verpflichtet die Vorschrift für Nahrungsergänzungsmittel ein Unternehmen, das Nahrungsergänzungsmittel herstellt, seine Bestandteile zu lagern, und zwar „unter geeigneten Bedingungen hinsichtlich Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht, damit Identität, Reinheit, Stärke und Zusammensetzung der Bestandteile und der Nahrungsergänzungsmittel nicht beeinträchtigt werden“.5 Fragen Sie den Lieferanten, wie diese Bedingungen lauten.
Prüfen: die Bedingungen für Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht, die der Lagerhinweis meint, in Zahlen, und ob sie auch für den Transport gelten.
04 / DIE VERPACKUNG
In welcher Verpackung, und was gilt nach dem Öffnen?
Ein Zeitraum wird für ein Material in einer bestimmten Verpackung festgelegt. Nach der Stabilitätsleitlinie sollen Studien an Material durchgeführt werden, das in einem Behältnis-Verschluss-System verpackt ist, „das der für Lagerung und Vertrieb vorgesehenen Verpackung entspricht oder diese simuliert“.3
Verpackung und Lagerhinweis wirken zusammen, und keines von beiden ersetzt das andere. „Ein Lagerhinweis sollte nicht dazu verwendet werden, eine unzureichende oder minderwertige Verpackung auszugleichen“, sagt die europäische Leitlinie.4
Der Zeitraum in einer Spezifikation bezieht sich auf den Behälter, wie er geliefert wurde. Sobald er geöffnet ist, trifft das Pulver auf die Luft Ihres eigenen Lagers. Bei Lebensmitteln, die an Verbraucher verkauft werden, behandelt das Recht der Europäischen Union die Zeit nach dem Öffnen als eigene Frage: Gegebenenfalls sind nach dem Öffnen „die Aufbewahrungsbedingungen und/oder der Verzehrzeitraum“ anzugeben.2 Für feuchtigkeitsempfindliche Arzneimittel bietet die europäische Leitlinie die Hinweise „Den Behälter fest verschlossen halten“ und „In der Originalverpackung aufbewahren“ an.4 Unser Artikel über die physikalischen Zeilen erklärt, warum ein Pulver, das leicht Feuchtigkeit aufnimmt, seine Zahl für den Trocknungsverlust unter Umständen nicht behält, sobald seine Verpackung geöffnet wurde.
Fragen Sie also, was der Zeitraum voraussetzt: welchen Behälter, und zwar ungeöffnet. Wenn Sie über mehrere Monate aus einem Behälter entnehmen werden, fragen Sie, wie er zwischen den Entnahmen verschlossen und aufbewahrt werden soll.
Prüfen: die Verpackung, für die der Zeitraum gilt, und wie das Material aufbewahrt werden sollte, sobald der Behälter geöffnet ist.
05 / DIE BELEGE
Was steht hinter dem Zeitraum?
Eine Haltbarkeitsdauer ist eine Aussage über die Zukunft, und sie sollte auf Daten beruhen. Die Leitlinien für pharmazeutische Wirkstoffe sagen, dass ein Verfalls- oder Wiederholungsprüfungsdatum „auf der Auswertung von Daten aus Stabilitätsstudien beruhen sollte“.1
Bei Nahrungsergänzungsmitteln in den Vereinigten Staaten ist das anders geregelt. Die Vorschrift verlangt kein Verfalldatum: Sie spricht von einem Datum für die Haltbarkeitsdauer nur, „wenn eine Datierung der Haltbarkeitsdauer verwendet wird“.5 In der Erläuterung, die 2007 mit der Vorschrift veröffentlicht wurde, rief die Food and Drug Administration in Erinnerung, dass sie 2003 unsicher gewesen war, ob es allgemein verfügbare Methoden gab, um Verfalldaten für andere Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln als einige, etwa Vitamin C, festzulegen, „insbesondere pflanzliche Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln“. Sie wiederholte, dass jedes Verfalldatum auf dem Etikett eines Produkts, auch ein Datum, bis zu dem das Produkt am besten verwendet werden soll, „durch Daten gestützt werden sollte“.6
Bei einem Extrakt kommt die weitere Frage hinzu, was über die Zeit verfolgt wurde. Die europäischen Leitlinien für pflanzliche Arzneimittel sehen die pflanzliche Zubereitung „in ihrer Gesamtheit“ als den Wirkstoff an. Sind die Inhaltsstoffe, auf die ihre Aktivität zurückgeht, nicht bekannt, so genügt, wie es dort heißt, „die bloße Bestimmung der Stabilität eines oder mehrerer aktiver Marker oder analytischer Marker nicht“: Nötig ist eine Reihe von Prüfungen, die Veränderungen erkennen lassen, und die Stabilität der Zubereitung als Mischung sollte möglichst auch gezeigt werden, zum Beispiel durch „geeignete Fingerprint-Chromatogramme“.7
Dieselben Leitlinien zeigen, was ein Zeitraum in Bezug auf den Gehalt verspricht. Sind die Inhaltsstoffe, auf die die Aktivität einer Zubereitung zurückgeht, bekannt, muss ihr Gehalt während der gesamten Stabilitätsstudie den Freigabegrenzwert einhalten. Sind sie es nicht, akzeptieren die Leitlinien eine Änderung des Markergehalts von ± 5 % gegenüber dem Anfangswert der Charge und gegebenenfalls ± 10 %, wenn dies begründet ist.7 Eine Grenze setzen sie dennoch: Aktive Marker, also solche, die allgemein als zur Aktivität beitragend gelten, müssen am Ende der Wiederholungsprüfungsfrist oder der Haltbarkeitsdauer innerhalb ihrer festgelegten Bereiche bleiben, und analytische Marker, die für analytische Zwecke verwendet werden, sollten „innerhalb der Annahmekriterien für die Freigabe bleiben, sofern nicht anders begründet“.7 Für fertige Arzneimittel lässt die Stabilitätsleitlinie „begründbare Unterschiede zwischen den Annahmekriterien für die Haltbarkeitsdauer und für die Freigabe“ zu.3 Fragen Sie also, ob die Grenzwerte in einer Spezifikation bei der Freigabe oder bis zum Ende des Zeitraums gelten.
Es kommt auch darauf an, welche Zeilen verfolgt wurden. Die Stabilitätsleitlinie erwartet, dass eine Bewertung „nicht nur die Gehaltsbestimmung, sondern auch die Gehalte an Abbauprodukten und andere geeignete Merkmale“ umfasst.3 Unsere Artikel über die mikrobiologischen Zeilen und über die physikalischen Zeilen beschreiben zwei Ergebnisse, die sich bei der Lagerung ändern können: die Keimzahlen und die Feuchtigkeit.
Fragen Sie also, worauf der Zeitraum beruht: auf einer Studie an diesem Extrakt in dieser Verpackung, auf Daten zu einem ähnlichen Material oder auf Erfahrung mit dem Produkt. Die Zeile allein sagt nicht, was davon zutrifft.
Prüfen: worauf der Zeitraum beruht, welche Zeilen über die Zeit verfolgt wurden und ob die Grenzwerte bei der Freigabe oder bis zum Ende des Zeitraums gelten.
06 / NACH DEM DATUM
Was darf nach Ablauf des Datums geschehen, und was bedeutet das für Ihr eigenes Produkt?
Ein Wiederholungsprüfungsdatum ist nicht das Ende einer Charge. Nach der Stabilitätsleitlinie gilt für eine Charge, deren Wiederholungsprüfungsfrist abgelaufen ist: Sie „sollte auf Übereinstimmung mit der Spezifikation erneut geprüft und dann unverzüglich verwendet werden“, und sie „kann mehrfach erneut geprüft werden, wobei nach jeder erneuten Prüfung ein anderer Teil der Charge verwendet werden kann, solange sie weiterhin der Spezifikation entspricht“.3 Für die Wiederholungsprüfung verlangen die Leitlinien für pharmazeutische Wirkstoffe „eine repräsentative Probe“.1 Ein Verfalldatum lässt keinen solchen Weg offen: Es ist das Datum, nach dem das Material „nicht verwendet werden sollte“.1 Ein Mindesthaltbarkeitsdatum ist wieder etwas anderes: Es ist das Datum, bis zu dem ein Lebensmittel seine spezifischen Eigenschaften behält, und erst nach einem „Verbrauchsdatum“, nicht nach einem Mindesthaltbarkeitsdatum, gilt ein Lebensmittel nach der Verordnung als nicht sicher.2
Ob ein Extrakt nach Ablauf seines Datums erneut geprüft werden kann, hängt daher von der Art des Datums ab, das der Lieferant angegeben hat, und von Ihrem eigenen Qualitätssystem. Wenn die Zeile ein Wiederholungsprüfungsdatum angibt, fragen Sie, welche Prüfungen eine Wiederholungsprüfung umfassen und nach welchen Methoden sie erfolgen sollte, damit sich die neuen Ergebnisse neben das Analysenzertifikat legen lassen.
Das Datum auf Ihrem eigenen Produkt ist eine eigene Entscheidung, und sie liegt bei Ihnen. In der Europäischen Union ist für die Informationen über ein Lebensmittel, sein Mindesthaltbarkeitsdatum eingeschlossen, der Lebensmittelunternehmer verantwortlich, „unter dessen Namen oder Firma das Lebensmittel vermarktet wird“, oder, wenn dieser nicht in der Union niedergelassen ist, der Importeur. Ein Unternehmen, das andere Unternehmen mit Lebensmitteln beliefert, die nicht für die Abgabe an Endverbraucher bestimmt sind, muss sicherstellen, dass diese anderen Unternehmen „ausreichende Informationen erhalten“, um ihre Verpflichtungen erfüllen zu können.2 In den Vereinigten Staaten ist, wie die fünfte Prüfung gezeigt hat, die erklärte Auffassung der Behörde, dass ein Datum auf dem Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels durch Daten gestützt werden sollte.6
Der Zeitraum des Rohstoffs ist ein Baustein dieser Entscheidung. Er sagt Ihnen, wie lange der Extrakt seine Spezifikation in seiner eigenen Verpackung voraussichtlich einhält; er sagt Ihnen nicht, wie sich der Extrakt in Ihrer Kapsel, Tablette oder in Ihrem Getränk verhalten wird.
Prüfen: was nach dem Datum getan werden darf, welche Prüfungen eine Wiederholungsprüfung umfassen sollte und worauf das Datum auf Ihrem eigenen Produkt beruhen wird.
WAS SIE SENDEN
Nennen Sie Ihre Anforderungen an Haltbarkeitsdauer und Lagerung in Ihrer Anfrage
Wenn Datumsangaben und Lagerung für Ihre Planung wichtig sind, nennen Sie uns:
- den Rohstoff und, falls mehrere angeboten werden, den Pflanzenteil;
- Ihre vorgesehene Anwendung und Ihren Zielmarkt;
- die verbleibende Haltbarkeitsdauer, die Sie am Tag der Lieferung benötigen, und Ihren gewünschten Liefertermin;
- die Bedingungen, unter denen Sie den Extrakt versenden und lagern werden, in Zahlen, soweit Sie sie haben;
- Ihre Verpackungsanforderungen und ob Sie über längere Zeit aus einem Behälter entnehmen werden;
- ob Sie die Lieferung selbst prüfen werden und mit welcher Methode;
- die technischen Dokumente, die Sie benötigen, etwa eine Spezifikation oder ein Analysenzertifikat;
- Ihren Namen, Ihr Unternehmen und Ihre Kontaktdaten.
Wir unterstützen Sie mit technischer Dokumentation und Analysenzertifikaten (COA); welche Unterlagen verfügbar sind, wird für jeden Rohstoff und jedes Projekt bestätigt. Die Spezifikationsbereiche in unserem Katalog dienen als Referenz; Machbarkeit, Verfügbarkeit und Preis werden mit Ihrem Angebot bestätigt.
Dieser Artikel beschreibt veröffentlichte Leitlinien und Rechtsvorschriften und nennt keine Haltbarkeitsdauer, keine Wiederholungsprüfungsfrist, keine Lagerbedingungen und keine Verpackung für Rohstoffe von YOHOLIFE®; die Spezifikation und die Dokumente für eine ausgewählte Qualität werden bei Ihrer Anfrage bestätigt. Die Quellen 1, 3 und 4 wurden für Arzneimittel und ihre Wirkstoffe verfasst und Quelle 7 für pflanzliche Arzneimittel; sie werden hier wegen ihrer Definitionen und ihres Ansatzes angeführt. Quelle 3 wird derzeit überarbeitet: 2025 wurde der Entwurf einer zusammengefassten Leitlinie zur Konsultation veröffentlicht, und die zitierte Fassung ist die angenommene. Quelle 2 ist Recht der Europäischen Union zur Information der Verbraucher über Lebensmittel. Großbritannien hat eigene Fassungen der zitierten Lebensmittelvorschriften, die hier nicht behandelt werden. Quelle 5 ist Recht der Vereinigten Staaten, und Quelle 6 ist die 2007 mit ihr veröffentlichte Erläuterung. Die Quellen wurden am 13. November 2026 geprüft und dienen der Orientierung, nicht als regulatorische Beratung.
