Der Trocknungsverlust ist das Gewicht, das eine Probe verliert, wenn sie unter festgelegten Bedingungen getrocknet wird: Wasser und alles andere, was verdunstet. Asche ist das, was zurückbleibt, wenn die Probe verbrannt wird, und eine Siebzeile gibt den Anteil des Pulvers an, der ein genanntes Sieb passiert. Jede Zahl gehört zu der Methode, mit der sie ermittelt wurde.
Unterhalb der Gehaltszeile enthält die Spezifikation eines Extrakts oft einen kurzen Block physikalischer Zeilen: Trocknungsverlust oder Feuchtigkeit, Asche, Partikelgröße, manchmal die Schüttdichte. Man übergeht sie leicht. Sie wirken sich darauf aus, wie gut sich das Pulver lagern lässt, wie es durch Ihren Prozess läuft und wie viel von jedem Kilogramm Wasser statt Extrakt ist.
Hier sind sechs Prüfungen, die Sie an diesen Zeilen vornehmen sollten. Sie stützen sich auf die Prüfmethoden der Weltgesundheitsorganisation für pflanzliche Materialien, auf die europäischen Leitlinien für pflanzliche Arzneimittel, auf das Japanische Arzneibuch, dessen englische Ausgabe frei lesbar ist, auf eine internationale Leitlinie für Arzneimittel und auf eine Vorschrift der Vereinigten Staaten für Nahrungsergänzungsmittel. Unsere früheren Artikel behandelten die Spezifikation, das Extraktverhältnis, das Analysenzertifikat, das Extraktionsmittel und den Trägerstoff, die Schwermetall- und Pestizidzeilen, die Analysenmethode, die mikrobiologischen Zeilen und die Identitätszeile; dieser beschränkt sich auf die physikalischen Zeilen.
01 / DER TROCKNUNGSVERLUST
Steht die Zahl für Wasser oder für alles, was verdunstet?
Der Trocknungsverlust ist eine Wägung, keine Prüfung auf Wasser. Die Methoden der Weltgesundheitsorganisation für pflanzliche Materialien besagen, dass die Prüfung „sowohl Wasser als auch flüchtige Bestandteile bestimmt“, während ein Destillationsverfahren „eine direkte Messung des Wassers liefert, das im untersuchten Material vorhanden ist“.1
Die europäischen Leitlinien für pflanzliche Arzneimittel lassen die einfachere Prüfung zu, allerdings mit einem Vorbehalt. Für einen Extrakt gilt nach ihnen, dass ein Verfahren zur Bestimmung des Trocknungsverlusts „angemessen sein kann; in einigen Fällen (ätherisches Öl enthaltende Zubereitungen) ist jedoch ein analytisches Verfahren erforderlich, das spezifisch für Wasser ist“.2 In ihrem Abschnitt über fertige pflanzliche Arzneimittel nennen sie die Karl-Fischer-Titration, eine chemische Prüfung auf Wasser selbst, als Beispiel für ein spezifischeres Verfahren.2
Die Überschrift der Zeile entscheidet die Frage also nicht: Die Leitlinien selbst behandeln den Trocknungsverlust unter der Überschrift „Wassergehalt“.2 Entscheidend ist die Methode, die die Zeile nennt. Nur eine Methode, die spezifisch für Wasser ist, lässt die übrigen Stoffe, die verdunsten, außer Acht.
Prüfen: ob die Zeile den Trocknungsverlust oder den Wassergehalt angibt und welche Methode dahintersteht.
02 / DIE BEDINGUNGEN
Unter welchen Bedingungen wurde die Probe getrocknet?
Eine Zahl für den Trocknungsverlust ist an die Art gebunden, wie die Probe getrocknet wurde. Das Japanische Arzneibuch definiert die Prüfung als Messung des Masseverlusts der Probe, „wenn sie unter den in der jeweiligen Monographie festgelegten Bedingungen getrocknet wird“, wobei eine Monographie sein Eintrag für einen einzelnen Stoff ist. Es schreibt diese Bedingungen in den Grenzwert selbst: „höchstens 1,0 % (1 g, 105°C, 4 Stunden)“ bedeutet, dass etwa 1 g des Stoffs 4 Stunden lang bei 105°C getrocknet wird.3
Das Verfahren der Weltgesundheitsorganisation für pflanzliche Materialien lässt zwei Wege zu: einen Trockenschrank bei 100–105°C oder einen Exsikkator, ein geschlossenes Gefäß mit einem Trocknungsmittel, bei Raumtemperatur. Es merkt an, dass der zweite „besonders nützlich für Materialien ist, die bei erhöhten Temperaturen zu einer klebrigen Masse schmelzen“.1
Bei pflanzlichen Materialien liefern dieselben Methoden die Begründung für einen Grenzwert: „Ein Überschuss an Wasser in pflanzlichen Materialien begünstigt mikrobielles Wachstum, das Auftreten von Pilzen oder Insekten und Verderb infolge von Hydrolyse“, das heißt Abbau durch Wasser. Ein Grenzwert sei, so fügen sie hinzu, besonders wichtig „für Materialien, die leicht Feuchtigkeit aufnehmen oder in Gegenwart von Wasser rasch verderben“.1
Ein Pulver, das leicht Feuchtigkeit aufnimmt, behält die Zahl vom Tag der Prüfung unter Umständen nicht, sobald es feuchter Luft ausgesetzt ist, zum Beispiel nach dem Öffnen der Verpackung. Unser Artikel über die mikrobiologischen Zeilen erklärt, warum ein Feuchtigkeitswert hilft, das Risiko mikrobiellen Wachstums zu beurteilen, die Keimzahlen aber nicht ersetzen kann.
Prüfen: die Temperatur oder das Trocknungsmittel, die Dauer und die Probenmenge hinter der Zahl oder die Arzneibuchmethode, auf die die Zeile verweist.
03 / DIE BASIS
Bezieht sich der Gehalt auf das getrocknete Pulver oder auf das Pulver im Lieferzustand?
Die Feuchtigkeit verändert auch, was die übrigen Prozentangaben bedeuten. Ein Gehalt kann für das Pulver im Lieferzustand angegeben werden oder für seine Trockensubstanz: das Pulver abzüglich dessen, was es beim Trocknen verloren hat, die „Trockenbasis“, oder abzüglich seines gemessenen Wassers, die „wasserfreie Basis“. Beides ist nicht dasselbe, weil der Trocknungsverlust auch andere flüchtige Bestandteile erfasst. Das Japanische Arzneibuch berechnet zum Beispiel den in einem Lösungsmittel löslichen Anteil von Rohdrogen, seinem Begriff für medizinisch verwendete Teile von Pflanzen oder Tieren, deren Extrakte und Mineralien, „auf Trockenbasis, ermittelt nach der Prüfung auf Trocknungsverlust“, und lässt bei einem Reagenz das Wasser gesondert bestimmen und ein Ergebnis „auf wasserfreier Basis“ berechnen.3
Die Rechnung ist kurz und lohnt sich. Bei einem Trocknungsverlust von 5,0 % beispielsweise entsprechen 20,0 % Gehalt auf Trockenbasis 19,0 % des Pulvers im Lieferzustand. Eine Spezifikation, die nicht angibt, welche Basis ihr Gehalt verwendet, lässt diesen Unterschied offen.
Prüfen: ob der Gehalt und die übrigen Prozentangaben auf Trockenbasis oder auf das Pulver im Lieferzustand bezogen angegeben sind.
04 / DIE ASCHE
Was bleibt nach dem Verbrennen übrig, und woher stammt es?
Asche ist der Rückstand, der beim Verbrennen einer Probe übrig bleibt. Bei Pflanzenmaterial trennen die Methoden der Weltgesundheitsorganisation, was zur Pflanze gehört, von dem, was nicht dazugehört: Die Gesamtasche umfasst Asche, die „aus dem Pflanzengewebe selbst stammt“, und „den Rückstand der Fremdbestandteile (z. B. Sand und Erde), die an der Pflanzenoberfläche haften“.1 Eine zweite Prüfung, die salzsäureunlösliche Asche, kocht die Gesamtasche mit verdünnter Salzsäure und glüht, was sich nicht löst, das heißt, erhitzt es stark; sie „misst die Menge an Siliciumdioxid, die vorhanden ist, insbesondere als Sand und Kieselerde“.1
Dies sind Prüfungen, die für Pflanzenmaterial geschrieben wurden. Die europäischen Leitlinien führen Gesamtasche und, wo begründet, in Salzsäure unlösliche Asche unter den Prüfungen für pflanzliche Drogen auf, das Pflanzenmaterial selbst. Ihre eigene Liste der Prüfungen für pflanzliche Zubereitungen, zu denen Extrakte gehören, enthält keine von beiden, verlangt aber, dass sich eine Zubereitung nach einer Arzneibuchmonographie richtet, wo immer es eine gibt.2
In der Spezifikation eines Extrakts verlangt die Aschezeile daher einen zweiten Blick. Asche ist anorganischer Rückstand, gleich welcher Herkunft. Die Prüfung auf Glührückstand des Japanischen Arzneibuchs, bei der die Probe in Gegenwart von Schwefelsäure geglüht wird, sagt in ihrer eigenen Einleitung, dass sie „üblicherweise zur Bestimmung des Gehalts an anorganischen Verunreinigungen in einer organischen Substanz verwendet wird“.3 Im Europäischen Arzneibuch trägt der Text zu dieser Prüfung die Überschrift Sulfatasche, in der United States Pharmacopeia die englische Überschrift Residue on Ignition, also Glührückstand; eine internationale Leitlinie für Arzneimittel, zuletzt 2010 überarbeitet, empfiehlt, dass die drei Texte unter festgelegten Bedingungen „als austauschbar verwendet werden können“.4
In einem Extrakt gehören Mineralstoffe, die aus der Pflanze stammen, zur Zahl, ebenso ein anorganischer Trägerstoff oder ein Rieselhilfsmittel, wo ein solcher Stoff zugesetzt wurde, wenn auch nicht unbedingt mit dem zugesetzten Gewicht. Ein Trägerstoff, der nicht mineralisch ist, hinterlässt wenig oder keine Asche; eine niedrige Aschezahl zeigt daher nicht, dass ein Extrakt keinen Trägerstoff enthält. Die Aschezeile und die Trägerstoffzeile sollten zusammen gelesen werden.
Gesamtasche, salzsäureunlösliche Asche und Glührückstand sind drei verschiedene Verfahren; ein Grenzwert sagt daher wenig, solange die Zeile nicht angibt, welches sie verwendet.
Prüfen: welche Ascheprüfung die Zeile meint und ob ihr Grenzwert einen etwaigen anorganischen Trägerstoff im Extrakt berücksichtigt.
05 / DAS SIEB
Was verspricht „80 mesh“?
Eine Angabe wie „95 % durch 80 mesh“ ist ein Siebergebnis. Das Kapitel des Japanischen Arzneibuchs über die Partikelgröße, das abgesehen von gekennzeichneten Passagen mit den Arzneibüchern Europas und der Vereinigten Staaten harmonisiert ist, nennt das Sieben „eine der ältesten Methoden zur Klassifizierung von Pulvern und Granulaten nach der Partikelgrößenverteilung“.3
Eine Mesh-Zahl benennt ein Sieb; sie ist keine Partikelgröße. Das Kapitel verlangt, dass die Maschenweiten der Siebe in Mikrometern oder Millimetern angegeben werden, und sagt, dass Siebnummern „nur zu Umrechnungszwecken in der Tabelle angegeben sind“. In seiner Tabelle hat das Sieb Nr. 80 der Vereinigten Staaten eine Maschenweite von 180 µm, Nr. 100 eine von 150 µm und Nr. 200 eine von 75 µm, während das Sieb mit 180 µm nach der japanischen Nummerierung die Nummer 83 trägt.3 In den Methoden der Weltgesundheitsorganisation ist ein „Sieb Nr. 180“ schlicht ein Sieb mit einer Maschenweite von 180 µm.1 Eine Spezifikation sagt nicht immer, zu welcher Siebreihe ihr „80 mesh“ gehört; die Maschenweite in Mikrometern schafft Klarheit.
Das Sieb ist die Hälfte des Ergebnisses; der Anteil, der es passiert, ist die andere Hälfte. Die Klassen der Weltgesundheitsorganisation zeigen beides: Ein „feines“ Pulver ist eines, bei dem „alle Partikel durch ein Sieb Nr. 180 hindurchgehen“, und ein „mäßig feines“ passiert ein Sieb Nr. 355, wobei „höchstens 40 % durch ein Sieb Nr. 180“ gehen.1
Auch die Durchführung der Siebung ist wichtig. Die im Kapitel beschriebene Methode des analytischen Siebens „ist zur Schätzung der gesamten Partikelgrößenverteilung eines einzelnen Materials gedacht“ und „ist nicht zur Bestimmung des Anteils von Partikeln gedacht, die ein oder zwei Siebe passieren oder auf ihnen zurückbleiben“. Wo nur der Anteil oberhalb oder unterhalb eines Siebs gewünscht ist, beschreibt es die Luftstrahlsiebung, die jeweils nur ein Sieb verwendet, als „besser geeignet, wenn nur Über- oder Unterkornanteile benötigt werden“.3
Die europäischen Leitlinien verlangen, dass die Partikelgröße bei Extrakten, die in pflanzlichen Arzneimitteln verwendet werden, berücksichtigt wird, weil sie in einem Arzneimittel „einen erheblichen Einfluss auf Zerfallszeit, Auflösungsgeschwindigkeit, Bioverfügbarkeit und/oder Stabilität haben kann“.2 Das Siebkapitel fügt eine Warnung hinzu, die diese Zeile mit der ersten verbindet: Ein Material, das „zur Aufnahme oder Abgabe erheblicher Wassermengen bei wechselnder Luftfeuchtigkeit neigt“, muss in einer kontrollierten Umgebung geprüft werden.3
Prüfen: das Sieb, mit seiner Maschenweite in Mikrometern ebenso wie mit seiner Mesh-Zahl, den Prozentsatz, der es passiert, und wie gesiebt wurde.
06 / DIE DICHTE
Schütt- oder Stampfdichte, und wie gemessen?
Die Schüttdichte gibt an, wie viel ein bestimmtes Volumen Pulver wiegt, einschließlich der Zwischenräume zwischen den Partikeln. Das Kapitel des Japanischen Arzneibuchs dazu, das auf dieselbe Weise harmonisiert ist, definiert die Schüttdichte als „das Verhältnis der Masse einer Pulverprobe zu ihrem Volumen, einschließlich des Beitrags des Hohlraumvolumens zwischen den Partikeln“.3
Sie ist keine feste Eigenschaft des Materials. „Die Schütteigenschaften eines Pulvers hängen von der Vorbereitung, Behandlung und Lagerung der Probe ab, d. h. davon, wie sie gehandhabt wurde“, so das Kapitel. Insbesondere bei kohäsiven Pulvern, also solchen, deren Partikel aneinanderhaften, ist die Schüttdichte im ungestampften Zustand „oft sehr schwer mit guter Reproduzierbarkeit zu messen“, und bei der Angabe der Ergebnisse „ist es unerlässlich anzugeben, wie die Bestimmung durchgeführt wurde“.3
Die Stampfdichte ist „eine erhöhte Schüttdichte, die nach mechanischem Stampfen eines Gefäßes mit der Pulverprobe erreicht wird“, und beide zusammen „werden zur Beurteilung des Fließverhaltens von Pulvern herangezogen“.3 Eine einzelne Dichteangabe, die nicht sagt, ob es sich um die Schüttdichte (ungestampft) oder die Stampfdichte handelt oder wie sie gemessen wurde, lässt sich nicht bedenkenlos mit einer Zahl aus einer anderen Quelle vergleichen.
Ein letzter Punkt betrifft alle diese Zeilen. Keine von ihnen wird in der Vorschrift der Vereinigten Staaten über Spezifikationen für Nahrungsergänzungsmittel genannt, die verlangt, dass das Unternehmen, das ein Nahrungsergänzungsmittel herstellt, die Spezifikationen für die Bestandteile festlegt, „die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die Spezifikationen für Reinheit, Stärke und Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln, die unter Verwendung der Bestandteile hergestellt werden, eingehalten werden“.5 Nach dieser Vorschrift ist es Sache des Unternehmens, das das Nahrungsergänzungsmittel herstellt, zu entscheiden, welche physikalischen Zeilen erforderlich sind. Wo auch immer Sie verkaufen: Die Zeilen, von denen Ihr Produkt und Ihr Prozess abhängen, sind von Ihnen anzugeben.
Prüfen: ob die Dichte als Schüttdichte (ungestampft) oder als Stampfdichte angegeben ist, mit welcher Methode sie gemessen wurde und welche der physikalischen Zeilen Ihre eigene Spezifikation benötigt.
WAS SIE SENDEN
Nennen Sie Ihre physikalischen Anforderungen in Ihrer Anfrage
Wenn die physikalischen Zeilen für Ihr Produkt oder Ihren Prozess wichtig sind, nennen Sie uns:
- den Rohstoff und, falls mehrere angeboten werden, den Pflanzenteil;
- Ihre vorgesehene Anwendung und Ihren Zielmarkt;
- den Grenzwert, den Ihr Qualitätsteam für den Trocknungsverlust oder den Wassergehalt festlegt, und die Methode, die es verwendet;
- ob Ihre Gehaltsangaben auf Trockenbasis oder auf das Pulver im Lieferzustand berechnet sind;
- das Sieb und den Prozentsatz des Durchgangs, die Ihr Prozess benötigt, und einen Bereich für die Schüttdichte, wenn Ihre Anlage einen erfordert;
- ob Sie die Lieferung selbst prüfen werden und mit welcher Methode;
- die technischen Dokumente, die Sie benötigen, etwa eine Spezifikation oder ein Analysenzertifikat;
- Ihren Namen, Ihr Unternehmen und Ihre Kontaktdaten.
Wir unterstützen Sie mit technischer Dokumentation und Analysenzertifikaten (COA); welche Unterlagen verfügbar sind, wird für jeden Rohstoff und jedes Projekt bestätigt. Die Spezifikationsbereiche in unserem Katalog dienen als Referenz; Machbarkeit, Verfügbarkeit und Preis werden mit Ihrem Angebot bestätigt.
Dieser Artikel beschreibt veröffentlichte Prüfmethoden, veröffentlichte Leitlinien und Rechtsvorschriften und nennt keine Werte für Trocknungsverlust, Asche, Partikelgröße oder Dichte für Rohstoffe von YOHOLIFE®; die Spezifikation und die Dokumente für eine ausgewählte Qualität werden bei Ihrer Anfrage bestätigt. Quelle 1 wurde für pflanzliche Materialien verfasst und Quelle 2 für pflanzliche Arzneimittel; beide werden hier wegen ihrer Definitionen und ihres Ansatzes angeführt. Quelle 3 ist ein Arzneibuch, das für Arzneimittel verfasst wurde, und wird wegen seiner Definitionen angeführt; seine Kapitel zu Partikelgröße und Schüttdichte besagen, dass sie, abgesehen von als japanischer Text gekennzeichneten Passagen, mit dem Europäischen Arzneibuch und der United States Pharmacopeia harmonisiert sind, die hier nicht zitiert werden. Quelle 4 ist eine internationale Leitlinie für Arzneimittel. Quelle 5 ist Recht der Vereinigten Staaten. Das Lebensmittelrecht der Europäischen Union und Großbritanniens wird hier nicht behandelt. Die Quellen wurden am 13. November 2026 geprüft und dienen der Orientierung, nicht als regulatorische Beratung.
