Eine Keimzahl ist die Zahl der Kolonien, die aus einer Probe des Extrakts gewachsen sind, berechnet je Gramm. „Nicht nachweisbar“ bedeutet: in der geprüften Menge nicht gefunden. Beides beschreibt eine Charge am Tag der Prüfung.
Gegen Ende der Spezifikation eines Pflanzenextrakts stehen die mikrobiologischen Zeilen: eine Gesamtkeimzahl, eine Zahl für Hefen und Schimmelpilze und zwei oder drei Bakterien, die als „nicht nachweisbar“ oder „negativ“ angegeben sind. Sie sind kurz und werden leicht übergangen. Ein Extrakt wird aus einer Pflanze hergestellt, und ein Reflexionspapier des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur geht genau davon aus: „Da pflanzliche Drogen natürlichen Ursprungs sind, weisen sie im Allgemeinen einen höheren mikrobiellen Gehalt auf als chemische Arzneistoffe.“1
Hier sind sechs Prüfungen, die Sie an diesen Zeilen vornehmen sollten. Sie stützen sich auf die europäischen Leitlinien für pflanzliche Arzneimittel, auf das Lebensmittelrecht der Europäischen Union und der Vereinigten Staaten und auf eine veröffentlichte Studie über Nahrungsergänzungsmittel. Unsere früheren Artikel behandelten die Spezifikation, das Extraktverhältnis, das Analysenzertifikat, das Extraktionsmittel und den Trägerstoff, die Schwermetall- und Pestizidzeilen sowie die Analysenmethode; dieser beschränkt sich auf die Mikroorganismen.
01 / DIE ZEILEN
Welche Organismen nennt die Spezifikation?
Die Zeilen sind von zweierlei Art. Zwei sind Keimzahlen: die Gesamtzahl aerober Mikroorganismen, kurz TAMC, die eine Spezifikation unter einem Namen wie Gesamtkeimzahl führen kann, und die Gesamtzahl von Hefen und Schimmelpilzen, kurz TYMC. Der Name allein sagt nichts über die Methode; fragen Sie also, welche verwendet wurde. Die sechste Prüfung kommt auf die Methoden zurück. Die übrigen Zeilen sind benannte Organismen, von denen die meisten in einer angegebenen Menge nicht gefunden werden dürfen. Das Reflexionspapier kommt zu dem Schluss, dass Spezifikationen für pflanzliche Drogen, pflanzliche Zubereitungen und pflanzliche Arzneimittel „Prüfungen auf TAMC und TYMC sowie auf das Fehlen bestimmter spezifizierter Mikroorganismen enthalten sollten, sofern nicht anders begründet“.1
Das Europäische Arzneibuch beschreibt Prüfungen für eine kurze Liste solcher Organismen. Sein Kapitel für pflanzliche Arzneimittel zum Einnehmen und die darin verwendeten Extrakte (2.6.31) erfasst Escherichia coli, Gallensalze tolerierende gramnegative Bakterien und Salmonella; sein allgemeines Kapitel über spezifizierte Mikroorganismen (2.6.13) ergänzt Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Clostridien und Candida albicans.1 Die Liste ist nicht abgeschlossen. Die europäischen Leitlinien zu Spezifikationen sagen, dass die Herkunft der Pflanze zu berücksichtigen sei, „wenn die Aufnahme anderer möglicher Krankheitserreger (z. B. Campylobacter- und Listeria-Arten) in Betracht gezogen wird“.2
Nicht bei jedem benannten Organismus geht es nur darum, ob er vorhanden ist oder fehlt. Die Studie von 2019, die in der nächsten Prüfung beschrieben wird, bestimmte bei Gallensalze tolerierenden gramnegativen Bakterien „Vorhandensein und Anzahl“.3
Prüfen: ob die Spezifikation für jede der beiden Keimzahlen einen Grenzwert angibt und jeden der übrigen Organismen benennt, jeweils mit einem Grenzwert oder der Angabe „nicht nachweisbar“, statt einer einzigen Zeile mit der Aussage „entspricht“.
02 / DIE KEIMZAHL
Was umfasst eine Keimzahl in CFU/g?
Eine Keimzahl ist kein Gewicht von Bakterien. In der unten beschriebenen Studie von 2019 wurde zum Beispiel jede Probe vorbereitet und verdünnt, mit einem Nährmedium vermischt und bebrütet; die gewachsenen Kolonien wurden gezählt, und das Ergebnis wurde als koloniebildende Einheiten (KBE) je Gramm berechnet, geschrieben CFU/g, bei einer Flüssigkeit je Milliliter.3 Eine Keimzahl erfasst, was unter den Bedingungen der Prüfung wächst: Bakterien und Pilze, „die unter aeroben Bedingungen wachsen können“.1
Ein Ergebnis über null ist für sich genommen kein Anzeichen für einen Fehler, auch bei einem Extrakt, der mit Alkohol hergestellt wurde. Ethanol wirkt auf wachsende Zellen, ist aber „unwirksam gegen bakterielle Sporen“, und weil die Prüfung Nährstoffe und Wärme bietet, werden Sporen bestimmter Bakterien, meist aerober Bacillus-Arten, mit den Bakterien mitgezählt. Was nach der Extraktion mit Alkohol bleibt, wird „hauptsächlich von bakteriellen Endosporen gebildet“. Das Papier fügt hinzu, dass die hydroalkoholische Extraktion unter Erhitzen in der Regel Produkte mit einer TAMC unter 10 000 CFU/ml ergibt; diese Zahl gilt für die Flüssigkeit, und der Wert kann wieder steigen, wenn der Alkohol zur Herstellung eines Trockenextrakts abgedampft wird, wie die fünfte Prüfung erläutert.1
Eine 2019 veröffentlichte Studie zeigt die Bandbreite in der Praxis. Ihre Autoren werteten Chargenfreigabeprüfungen an 122 Proben von Nahrungsergänzungsmitteln mit pflanzlichen Zutaten und Prüfungen an 30 Proben pflanzlicher Rohstoffe aus. Von allen Proben enthielten 92,1 % Bakterien, und sporenbildende Bacillus-Arten wurden in fast allen gefunden. Gemessen an den Grenzwerten, die die Autoren anlegten, 100 000 CFU/g für die aerobe Keimzahl und 10 000 CFU/g für Hefen und Schimmelpilze, überschritten sechs Proben von Nahrungsergänzungsmitteln und zwei Rohstoffproben den ersten und fünf Proben von Nahrungsergänzungsmitteln und sechs Rohstoffproben den zweiten.3
Prüfen: die Einheit, CFU/g, und einen Grenzwert für jede der beiden Keimzahlen.
03 / NICHT NACHWEISBAR
In welcher Menge nicht nachweisbar?
Keine Prüfung kann zeigen, dass ein Organismus in einer ganzen Charge fehlt. Sie zeigt, dass der Organismus in der untersuchten Menge nicht gefunden wurde; die Zeile ist daher nur vollständig, wenn sie diese Menge angibt. Das Lebensmittelrecht der Europäischen Union nimmt die Menge in den Grenzwert auf: Für Salmonella in verzehrfertigen Keimlingen lautet das Kriterium „In 25 g nicht nachweisbar“, und zwar in jeder von fünf Probeneinheiten.4 Die dortige Definition eines mikrobiologischen Kriteriums ist ebenso aufgebaut: Ein solches Kriterium legt die Akzeptabilität „anhand des Nichtvorhandenseins, des Vorhandenseins oder der Anzahl von Mikroorganismen und/oder anhand der Menge ihrer Toxine/Metaboliten je Einheit Masse, Volumen, Fläche oder Partie“ fest.4
Die geprüften Mengen unterscheiden sich. Die Studie von 2019, die nach Methoden des Europäischen Arzneibuchs vorging, prüfte auf Escherichia coli in 1 g und auf Salmonella in 10 g.3 Das oben genannte Lebensmittelkriterium verwendet 25 g. Je größer die Menge, desto anspruchsvoller die Prüfung; „nicht nachweisbar in 25 g“ und „nicht nachweisbar in 1 g“ sind daher verschiedene Grenzwerte. Eine Zeile, die nur „negativ“ angibt, zeigt nicht, welcher angewendet wurde.
Prüfen: bei jedem als nicht nachweisbar oder negativ angegebenen Organismus die geprüfte Menge und die Zahl der Proben.
04 / DIE GRUNDLAGE
Woher stammen die Grenzwerte?
Für pflanzliche Arzneimittel in Europa stammen die Grenzwerte aus dem Europäischen Arzneibuch. Wie das Reflexionspapier beschreibt, teilt Kapitel 5.1.8 fertige pflanzliche Arzneimittel danach, wie sie hergestellt und angewendet werden, in drei Kategorien ein: A, B und C. Kräutertees, die mit kochendem Wasser zubereitet werden, dürfen relativ hohe Keimzahlen aufweisen. Extrakte zum Einnehmen sollten, so das Papier weiter, die Anforderungen der Kategorie C erfüllen, wenn nachgewiesen ist, dass die Verarbeitung die Mikroorganismen nicht so weit verringern würde, dass die Kriterien der Kategorie B erreicht werden.1 Die europäischen Leitlinien zu Spezifikationen verlangen, dass pflanzliche Zubereitungen zum Einnehmen, darunter Extrakte, „im Einklang mit Ph. Eur. Kapitel 5.1.8“ stehen.2
Für das Pflanzenmaterial selbst legen die Kapitel des Arzneibuchs, wie dieselben Leitlinien festhalten, keine Grenzwerte fest. Annahmekriterien „sollten festgelegt werden“, und die Grenzwerte in Abschnitt A von Kapitel 5.1.8 „können für pflanzliche Drogen als Ausgangsmaterial als akzeptabel angesehen werden“.2
Das Lebensmittelrecht sagt weniger. Die Verordnung der Europäischen Union über mikrobiologische Kriterien legt ihre Grenzwerte Lebensmittelkategorie für Lebensmittelkategorie fest, und in ihrem Anhang ist keine Kategorie nach Nahrungsergänzungsmitteln, Kräutern oder pflanzlichen Extrakten benannt. Ihre einzigen Zeilen, die nicht an eine bestimmte Art von Lebensmittel gebunden sind, betreffen verzehrfertige Lebensmittel, und sie legen ein Kriterium für einen einzigen Organismus fest, Listeria monocytogenes.4 Die Autoren der Studie von 2019 stellen fest, dass der Anhang Nahrungsergänzungsmittel nicht als eigene Gruppe ausweist, fügen hinzu, dass die Verantwortung für deren Qualität „bei den Herstellern liegt“, und regen an, dass die Kriterien dafür „nicht geringer als für pflanzliche Arzneimittel“ sein sollten.3 In den Vereinigten Staaten gibt die Vorschrift für Nahrungsergänzungsmittel ebenfalls keine Zahlen an. Sie verlangt, dass das Unternehmen, das ein Nahrungsergänzungsmittel herstellt, für jeden Bestandteil Folgendes festlegt: „Grenzwerte für diejenigen Arten von Verunreinigung, die die fertige Charge des Nahrungsergänzungsmittels verfälschen oder zu einer Verfälschung führen können“.5
Außerhalb von Arzneimitteln sind die mikrobiologischen Grenzwerte in der Spezifikation eines Extrakts daher weitgehend eine Frage der Wahl, und die Spezifikation sollte angeben, wonach sie sich richten: ein Kapitel und eine Kategorie des Arzneibuchs, ein Kriterium des Lebensmittelrechts oder eine Zahl, die der Lieferant oder der Käufer festgelegt hat. Fragen Sie danach. Fragen Sie auch, ob sie zu dem Produkt passen, das Sie herstellen werden, denn die Grenzwerte für ein fertiges pflanzliches Arzneimittel hängen von seiner Form ab und davon, wie es eingenommen wird.1
Prüfen: den Standard, aus dem jeder Grenzwert stammt, und bei einem Grenzwert des Arzneibuchs das Kapitel und die Kategorie.
05 / DIE BEHANDLUNG
Wie wurde die Keimzahl gesenkt?
Eine niedrige Keimzahl kann von sauberem Pflanzenmaterial und rascher Trocknung herrühren oder von einer Behandlung, die danach angewendet wurde. Das Reflexionspapier bevorzugt den ersten Weg: Kontamination sollte idealerweise „durch Vorbeugung statt durch den Einsatz von Dekontaminationsmethoden“ begrenzt werden, und eine Behandlung darf nicht verwendet werden, „um eine schlechte mikrobiologische Qualität zu verschleiern“.1
Die Extraktion ist selbst bis zu einem gewissen Grad eine Behandlung. Das Papier schreibt Ethanol mit 60 bis 95 % „ausgeprägte bakterizide und fungizide Wirkungen gegen vegetative Formen“ zu. Sobald der Alkohol abgedampft ist, kann der Wert jedoch wieder steigen, weil das im Konzentrat verbliebene Wasser „das mikrobielle Wachstum begünstigen kann“.1 Hitze und Dampf gehören zu den anderen Methoden, die das Papier beschreibt.
Zwei Behandlungen verlangen eine eigene Erklärung. Die erste ist Ethylenoxidgas. Seine Verwendung zur Dekontamination pflanzlicher Drogen, so hält das Papier fest, „ist in der Europäischen Union seit dem 31. Dezember 1989 verboten“.1 Eine Richtlinie über Lebensmittel aus dem Jahr 1999 hält dasselbe für getrocknete Kräuter und Gewürze fest: Gegen ihre Kontamination „kann nicht mehr mit Begasungsmitteln wie Ethylenoxid vorgegangen werden, da diese Mittel potentiell schädliche Rückstände hinterlassen“.6
Die zweite ist die Bestrahlung. Das Papier nennt die Bestrahlung pflanzlicher Zubereitungen „nicht ratsam“.1 Im Lebensmittelrecht legt dieselbe Richtlinie von 1999 die Gemeinschaftsliste von Lebensmitteln fest, die mit ionisierenden Strahlen behandelt werden dürfen, und die Liste hat einen einzigen Eintrag: „Getrocknete aromatische Kräuter und Gewürze“.6 Bis die Liste vervollständigt ist, können die Mitgliedstaaten bereits bestehende Genehmigungen beibehalten, und zwar unter Bedingungen, die die Rahmenrichtlinie vom selben Datum, Richtlinie 1999/2/EG, festlegt.7 Ist ein Lebensmittel oder eine Zutat bestrahlt worden, gilt: „Der Hinweis auf die Behandlung muß sich in allen Fällen auf den Dokumenten befinden, die die bestrahlten Lebensmittel begleiten oder sich auf sie beziehen“.7
Die meisten Behandlungen machen nicht rückgängig, was die Mikroorganismen bereits hinterlassen haben: Sie senken die Zahl der lebenden Keime, „verringern jedoch nicht den Gehalt an Mykotoxinen oder Endotoxinen“. Und wo eine Behandlung angewendet wird, verlangt die Monographie des Arzneibuchs über pflanzliche Drogen, wie das Papier sie zitiert, den Nachweis, „dass die Inhaltsstoffe der Pflanze nicht beeinträchtigt werden und keine schädlichen Rückstände zurückbleiben“.1
Prüfen: ob das Pflanzenmaterial oder der Extrakt zur Verringerung der Keimzahl behandelt wurde, mit welcher Methode, und was die Unterlagen zu Bestrahlung und Ethylenoxid aussagen.
06 / LAGERUNG
Gilt das Ergebnis noch, wenn der Extrakt bei Ihnen ankommt?
Die mikrobiologischen Zeilen gehören zu denen, die sich nach der Prüfung noch ändern können. Mikroorganismen brauchen Wasser, um zu wachsen.1 Es ist allgemein anerkannt, dass sich „in Produkten mit einer Wasseraktivität unter 0,60 Schimmelpilze und Hefen nicht vermehren“.8 Die niedrigste Wasseraktivität, bei der die große Mehrheit der Bakterien wächst, liegt höher, bei etwa 0,85, und das Papier gibt die Wasseraktivität getrockneter pflanzlicher Materialien bei normaler Lagerung mit meist 0,50 bis 0,60 an. Ein Pulver, das bei der Lagerung Feuchtigkeit aufnimmt, kann darüber steigen: Hygroskopische Materialien, so hält das Papier fest, „neigen eher dazu, mikrobielles Wachstum zu unterstützen“.1 Wärme erhöht das Risiko. Manche Mikroorganismen, darunter für den Menschen krankheitserregende, wachsen am besten bei 30°C bis 40°C, besonders bei hoher relativer Luftfeuchtigkeit.8
Lesen Sie diese Zeilen daher zusammen mit der Zeile zu Feuchtigkeit oder Trocknungsverlust, der Verpackung und den Lagerbedingungen. Ein Feuchtigkeitswert hilft, das Risiko zu beurteilen, doch eine solche Prüfung „kann eine Prüfung auf TAMC und TYMC nicht ersetzen“.1
Wenn Sie eine Lieferung erneut prüfen lassen, vereinbaren Sie vorher drei Dinge: die Methode, die Menge und die Zahl der Proben sowie den Zeitrahmen. Für die Methode verlangen die europäischen Leitlinien „Arzneibuchverfahren (2.6.12, 2.6.31) oder andere validierte Verfahren“.2 Nach der Lebensmittelverordnung sind die in ihrem Anhang aufgeführten Untersuchungsmethoden als Referenzverfahren heranzuziehen.4 Die Menge und die Zahl der Proben sind die der dritten Prüfung. Was den Zeitrahmen betrifft, sind herkömmliche Methoden langsam: Ergebnisse stehen nicht „vor einer Bebrütungszeit von 5-14 Tagen“ zur Verfügung.1
Ob ein Ergebnis auf einem Zertifikat an dieser Charge gemessen wurde, ist eine eigene Frage. Unser Artikel über das Analysenzertifikat erläutert die periodische Prüfung und was ein Zertifikat für die vorliegende Charge zeigt.
Prüfen: die Zeile zu Feuchtigkeit oder Trocknungsverlust, die Verpackung und die Lagerbedingungen und, bevor Sie erneut prüfen lassen, die Methode, die geprüfte Menge und die Zahl der Proben.
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Dieser Artikel beschreibt veröffentlichte Leitlinien und Rechtsvorschriften und nennt keine mikrobiologischen Werte für Rohstoffe von YOHOLIFE®; die Spezifikation und die Dokumente für eine ausgewählte Qualität werden bei Ihrer Anfrage bestätigt. Die Quellen 1, 2 und 8 wurden für pflanzliche Arzneimittel verfasst und werden hier wegen ihrer Definitionen und ihres Ansatzes angeführt. Das Europäische Arzneibuch wird so beschrieben, wie diese Quellen es beschreiben; den Text und die Grenzwerte selbst entnehmen Sie bitte seiner aktuellen Ausgabe. Quelle 3 ist eine veröffentlichte Studie; die Quellen 4, 6 und 7 sind Lebensmittelrecht der Europäischen Union; Quelle 5 ist Recht der Vereinigten Staaten. Großbritannien hat eigene Fassungen der zitierten Lebensmittelvorschriften, die hier nicht behandelt werden. Die Quellen wurden am 12. November 2026 geprüft und dienen der Orientierung, nicht als regulatorische Beratung.
