Eine Spezifikation legt fest, wie eine Qualität sein soll. Ein Analysenzertifikat sagt, was bei der Prüfung einer Charge festgestellt wurde.
Ein Analysenzertifikat (COA) wirkt einfach: eine Seite mit Zeilen, jede mit einer Prüfung, einem Grenzwert und einem Ergebnis. Vieles, was es aussagt, steht um diese Zeilen herum: welche Charge geprüft wurde, wer sie geprüft hat, mit welcher Methode und an welchem Grenzwert gemessen.
Hier sind sieben Prüfungen, die Sie an einem COA für einen Pflanzenextrakt vornehmen sollten. Die Beschreibungen eines vollständigen Zertifikats stammen aus dem Musterzertifikat der Weltgesundheitsorganisation und aus Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis. Die Beispiele stammen aus unseren eigenen Spezifikationen. Unsere früheren Artikel behandelten die Spezifikation und das Extraktverhältnis; dieser behandelt das Chargendokument.
01 / DIE CHARGE
Welche Charge beschreibt es?
Ein COA gehört zu einer Charge. Das Musterzertifikat der Weltgesundheitsorganisation beschreibt ein Dokument: Es „führt die an einer bestimmten Probe durchgeführten Prüfungen mit den erhaltenen Ergebnissen und den angewandten Annahmekriterien auf“. Weiter heißt es dort, dass ein solches Zertifikat „in der Regel für jede Charge eines Stoffs oder Produkts erstellt wird“.1 Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe verlangen auf dem Zertifikat den Namen des Materials, gegebenenfalls seine Qualität, die Chargennummer und das Freigabedatum und definieren eine Chargennummer als eine eindeutige Kombination von Zeichen, „anhand derer sich die Herstellungs- und Vertriebshistorie ermitteln lässt“.2
Datumsangaben vervollständigen die Identifizierung. Das Musterzertifikat der WHO sieht das Herstellungsdatum, falls verfügbar, und das Verfalldatum oder Wiederholungsprüfungsdatum (Retestdatum) vor;1 die Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis definieren das Wiederholungsprüfungsdatum als das Datum, „an dem ein Material erneut untersucht werden sollte, um sicherzustellen, dass es weiterhin für die Verwendung geeignet ist“.2 Ein im Handel verwendetes Zertifikat kann außerdem die Versand- und Lagerbedingungen angeben, von denen es abhängt.1
Die Chargennummer auf dem Zertifikat sollte die Nummer auf der Verpackung sein, die Sie erhalten. Eine Seite mit Grenzwerten ohne Chargennummer und ohne Ergebnisse ist eine Spezifikation, gleich wie sie überschrieben ist.
Prüfen: den Produktnamen und die Qualität, die Chargennummer, das Herstellungsdatum und das Wiederholungsprüfungs- oder Verfalldatum sowie ob es sich um die Charge handelt, die Ihnen angeboten wird.
02 / DER AUSSTELLER
Wer hat geprüft, und wer hat unterzeichnet?
Ein Zertifikat trägt den Namen dessen, der dahintersteht. Das Musterzertifikat der WHO nennt Name und Anschrift des Labors, das das Zertifikat ausstellt, sowie „das Datum und die Unterschrift des Laborleiters oder einer anderen befugten Person, die das Zertifikat genehmigt“.1 Nach den Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis sollten Zertifikate „von befugtem Personal der Qualitätssicherungseinheit(en) datiert und unterzeichnet“ sein.2
Prüfen: wer das Zertifikat ausgestellt hat, welches Labor die Prüfungen durchgeführt hat und ob es datiert und unterzeichnet ist.
03 / DIE ZEILEN
Gibt jede Zeile die Prüfung, den Grenzwert und das Ergebnis an?
Der Hauptteil eines COA ist eine Tabelle. Das Musterzertifikat der WHO sieht fünf Spalten vor: Prüfung, Methodenverweis, Annahmekriterien, Ergebnis und Konformitätsaussage, wobei die Ergebnisse „wann immer zutreffend in numerischer Form“ anzugeben sind.1 Die Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis fassen es in einem Satz zusammen: Das Zertifikat sollte jede durchgeführte Prüfung aufführen, „einschließlich der Akzeptanzgrenzen und der erhaltenen numerischen Ergebnisse (sofern die Prüfergebnisse numerisch sind)“.2
Die Vorschrift der Vereinigten Staaten für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln zeigt, warum ein Käufer Methode, Grenzwert und Ergebnis zusammen braucht. Ein Hersteller dort darf sich nur dann auf das Zertifikat eines Lieferanten stützen, wenn es „eine Beschreibung der angewandten Prüf- oder Untersuchungsmethode(n), die Grenzen der Prüfungen oder Untersuchungen und die tatsächlichen Ergebnisse der Prüfungen oder Untersuchungen“ enthält.3
Eine Zeile mit dem Wert „entspricht“ ist also erst vollständig, wenn der Grenzwert daneben steht, und eine numerische Prüfung sollte eine Zahl zeigen. Unsere dokumentierte Qualität des Bambusextrakts spezifiziert beispielsweise Siliciumdioxid (SiO₂) mit ≥ 75,0 %, bestimmt mittels ICP-OES. Auf einem Zertifikat für eine Charge dieser Qualität ist die Zeile mit dem Ergebnis für Siliciumdioxid zu suchen, neben der dieser Grenzwert und diese Methode stehen.
Prüfen: ob jede Zeile die Prüfung und ihre Methode nennt, den Grenzwert angibt und das Ergebnis als Zahl ausweist, wo immer die Prüfung eine liefert.
04 / GEMESSEN ODER TYPISCH
Wurde jede Zeile an dieser Charge gemessen?
Nicht jede Zahl auf einem Zertifikat muss aus einer Prüfung der vorliegenden Charge stammen. Die europäischen Leitlinien für Arzneimittel zu pflanzlichen Zubereitungen definieren die periodische Prüfung oder Skip-Prüfung als „die Durchführung festgelegter Prüfungen bei der Freigabe an vorab ausgewählten Chargen und/oder in vorher festgelegten Abständen statt von Charge zu Charge“, mit der Maßgabe, dass die nicht geprüften Chargen die Kriterien dennoch erfüllen, und verlangen, dass dieses Vorgehen begründet wird. Sie gehen außerdem davon aus, dass Kontaminanten im Extrakt in der Regel nicht geprüft werden müssen, „wenn an der pflanzlichen Droge geprüft wird“, dem Pflanzenmaterial, aus dem der Extrakt hergestellt wurde, sofern sie sich während der Verarbeitung nicht anreichern.4
Diese Praktiken verändern, was eine Zeile bedeutet. Ein an dieser Charge gemessenes Ergebnis, ein Ergebnis der zuletzt geprüften Charge, ein vom Pflanzenmaterial übernommener Wert und ein typischer Wert sind vier verschiedene Aussagen. Das Musterzertifikat der WHO verlangt „die Ergebnisse aller Prüfungen, die an der Probe durchgeführt wurden, für die das Zertifikat ausgestellt wird“;1 stellt eine Zeile etwas anderes dar, bitten Sie darum, dass sie entsprechend gekennzeichnet wird.
Prüfen: welche Zeilen an dieser Charge gemessen wurden, welche periodisch geprüft werden und welche vor der Extraktion am Pflanzenmaterial gemessen wurden.
05 / DER GEHALT
Was misst die Gehaltszeile genau?
Die Gehaltszeile enthält die Zahl, nach der eine Qualität verkauft wird, und ihre Formulierung ist wichtig. Ein Ergebnis ist durch die Methode definiert, durch den Referenzstandard, sofern einer verwendet wird, und dadurch, als was das Ergebnis ausgedrückt wird. Die europäischen Leitlinien verlangen Gehaltsbestimmungen „mit Angaben zum analytischen Verfahren“.4
Unser Cranberry-Extrakt ist auf mindestens 30 % lösliche Gesamtproanthocyanidine (PACs) nach BL-DMAC / UV-Vis spezifiziert, berechnet als Procyanidin-A2-Äquivalente. Ein Ergebnis, das mit einer anderen Methode gewonnen oder auf einen anderen Standard bezogen wurde, ist kein Ergebnis im Sinne dieser Spezifikation, auch wenn die Zahl höher ist. Unser erster Artikel zitiert veröffentlichte Zahlen, die zeigen, wie weit zwei Methoden am selben Material auseinanderliegen können.
Prüfen: ob Methode, Referenzstandard und Ergebnisdarstellung auf dem Zertifikat denen der von Ihnen vereinbarten Spezifikation entsprechen.
06 / DIE GRENZWERTE
Womit werden die Kontaminantenzeilen verglichen?
Schwermetalle, Keimzahlen, Pestizidrückstände und Lösungsmittelrückstände erscheinen als kurze Zeilen. Für pflanzliche Zubereitungen führen die europäischen Leitlinien sie als Prüfungen mit eigenen Verweisen auf: „Lösungsmittelrückstände in Trocken- oder Weichextrakten aus dem Extraktionsverfahren“, „Pestizide, Begasungsmittel, Mykotoxine und Rückstände von Schwermetallen/toxischen Elementen“ sowie mikrobiologische Grenzwerte entsprechend dem Arzneibuch.4
Jede dieser Zeilen ist ein Vergleich; die Frage lautet also, womit das Ergebnis verglichen wurde: mit einem Arzneibuch, einer Verordnung oder dem eigenen Grenzwert des Lieferanten. Ein Grenzwert, der für einen Markt passt, ist womöglich nicht der Grenzwert Ihres Marktes. Unser erster Artikel nennt die derzeitigen Höchstgehalte der Europäischen Union und Großbritanniens für Metalle in Nahrungsergänzungsmitteln und erläutert, dass sie für das Nahrungsergänzungsmittel gelten, wie es verkauft wird; was sie für einen Rohstoff bedeuten, hängt davon ab, wie viel davon das fertige Produkt enthält.
Prüfen: den Grenzwert, mit dem jedes Ergebnis verglichen wird, woher dieser Grenzwert stammt, die Einheit und ob er zu Ihrem Zielmarkt passt.
07 / IHRE EIGENE PRÜFUNG
Wie weit können Sie sich auf das Zertifikat verlassen?
Ein Zertifikat ist die Aussage des Lieferanten; Ihr eigenes Qualitätssystem entscheidet, welches Gewicht sie hat. Nach dem Lebensmittelrecht der Europäischen Union und, mit denselben Worten, nach dem Recht Großbritanniens gilt: Lebensmittelunternehmer „sorgen […] dafür, dass die Lebensmittel oder Futtermittel die Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllen, die für ihre Tätigkeit gelten, und überprüfen die Einhaltung dieser Anforderungen“.5
Die Vorschrift der Vereinigten Staaten zeigt einen Weg, dies zu tun. Bevor ein Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln sich auf das Zertifikat eines Lieferanten stützt, muss er den Lieferanten „durch Bestätigung der Ergebnisse der Prüfungen oder Untersuchungen des Lieferanten“ qualifizieren, „das Analysenzertifikat des Lieferanten regelmäßig erneut bestätigen“ und weiterhin „mindestens eine geeignete Prüfung oder Untersuchung zur Überprüfung der Identität“ jedes Inhaltsstoffs des Nahrungsergänzungsmittels durchführen, sofern die Behörde keine Ausnahme gewährt hat.3 Die Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe vertreten dieselbe Linie: Das Zertifikat eines Lieferanten kann andere Prüfungen nur dann ersetzen, wenn der Anwender über ein System zur Bewertung seiner Lieferanten verfügt, und die Zuverlässigkeit von Zertifikaten „sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden“.2
Ein Muster ist der praktische erste Schritt. Sie können eines zur Rohstoffbewertung anfordern und es prüfen lassen; fordern Sie das Zertifikat derselben Charge an, damit sich beide Ergebnisreihen vergleichen lassen.
Prüfen: was Ihr Qualitätssystem verlangt, bevor das Zertifikat eines Lieferanten akzeptiert wird, und welche Prüfungen Sie selbst wiederholen werden.
WAS SIE SENDEN
Fordern Sie die Unterlagen mit Ihrer Anfrage an
Wenn Sie ein COA oder andere technische Dokumente benötigen, nennen Sie uns:
- den Rohstoff und, falls mehrere angeboten werden, den Pflanzenteil;
- die Qualität oder Spezifikation, die Sie bewerten;
- die Dokumente, die Sie benötigen, etwa eine Spezifikation oder ein Analysenzertifikat;
- die Prüfungen und Methoden, die Ihr Qualitätsteam verlangt, falls diese feststehen;
- Ihre vorgesehene Anwendung und Ihren Zielmarkt;
- Ihre geschätzte Menge und Ihren Wunschliefertermin;
- Ihren Namen, Ihr Unternehmen und Ihre Kontaktdaten.
Wir unterstützen Sie mit technischer Dokumentation und Analysenzertifikaten (COA); welche Unterlagen verfügbar sind, wird für jeden Rohstoff und jedes Projekt bestätigt. Sie können außerdem ein Muster zur Rohstoffbewertung anfordern. Die Spezifikationsbereiche in unserem Katalog dienen als Referenz; Machbarkeit, Verfügbarkeit und Preis werden mit Ihrem Angebot bestätigt.
Die Produktbeispiele stammen aus Spezifikationen und technischen Dokumenten von YOHOLIFE®; lassen Sie bei Ihrer Anfrage die ausgewählte Qualität und das zugehörige chargenspezifische COA bestätigen. Die Quellen 1, 2 und 4 wurden für Arzneimittel verfasst, Quelle 3 für Nahrungsergänzungsmittel, die in den Vereinigten Staaten hergestellt werden; sie werden hier wegen ihrer Aussagen darüber angeführt, was ein Zertifikat enthalten sollte und wie weit man sich darauf verlassen darf. Die rechtlichen Verweise wurden am 11. November 2026 geprüft und dienen der Orientierung, nicht als regulatorische Beratung.
